醫藥廠(chǎng)房潔凈室如何設計？
發(fā)布時(shí)間：2018-09-22
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來(lái)自：金利凈化
醫藥廠(chǎng)房潔凈室如何設計？
對潔凈技術(shù)的完整體現，就是我們通常所說(shuō)的醫藥廠(chǎng)房潔凈室，它主要分為兩大類(lèi),
即工業(yè)潔凈室和生物潔凈室。工業(yè)潔凈室是以控制非生物微粒的污染為主要任務(wù)，而生物潔 凈室則以控制生物微粒的污染為主。無(wú)論是非生物微粒，還是生物微粒，在空氣潔凈技術(shù)領(lǐng) 域統稱(chēng)為微粒。它不論是灰塵，還是其它，都具有其微粒的屬性。只要是潔凈室則控制微粒 的途徑是共通的，既有效的阻止室外污染侵入室內（或有效的防止室內污染逸至室外）。
GMP 即藥品制造及質(zhì)量管理規范，其實(shí)施的目的在于有效保證藥品安全和品質(zhì)優(yōu)良。GMP 是一個(gè)完整的概念，涉及到藥品生產(chǎn)的每一個(gè)環(huán)節，控制生產(chǎn)過(guò)程中的所有影響藥品質(zhì)量 的因素?？諝鉂崈艏夹g(shù)在 GMP 標準中占 10% 的成分，也是實(shí)施 GMP 標準的硬件之一。
雖然對 GMP 來(lái)講,潔凈技術(shù)不是決定因素,但確實(shí)是一個(gè)必要條件,是實(shí)現制藥工藝的重要保 證。藥品是特殊商品，其生產(chǎn)、科研、檢驗、儲存都需要潔凈環(huán)境作保障。醫藥行業(yè)潔凈技 術(shù)的應用是潔凈技術(shù)的通用性和醫藥行業(yè)的特殊性的有機結合。在進(jìn)行醫藥行業(yè)潔凈室設 計、建造、運行的過(guò)程中，應遵循潔凈室的相關(guān)標準及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求。下面 將根據《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》中有關(guān)室內裝修的規定,結合前輩從事醫藥工程設計 的經(jīng)驗,談?wù)勧t藥潔凈廠(chǎng)房潔凈室的設計,供參考。
一、醫藥潔凈廠(chǎng)房潔凈室設計存在的問(wèn)題
1 潔凈室設計不能滿(mǎn)足生產(chǎn)的實(shí)際需要 對于新建的潔凈室工程或大型的潔凈室改造工程，業(yè)主一般傾向請正規的設計院進(jìn)行設計，而中、小型的潔凈室工程，考慮到成本，業(yè)主一般會(huì )與工程公司簽訂合同，其中的設計 工作就讓工程公司承擔。盡管?chē)翌C布了國家標準(《潔凈廠(chǎng)房設計規范》GB 50073-2001， 簡(jiǎn)稱(chēng)設計規范)，但有一些中、小型凈化工程公司不能正確理解和應用上述設計規范。在測 試過(guò)程中經(jīng)常發(fā)現以下問(wèn)題。
2 混淆潔凈室檢測目的 潔凈室性能檢測和評價(jià)工作是在潔凈室施工完成時(shí)衡量是否達到設計要求(驗收測試)和保證潔凈室正常工作狀態(tài)(定期測試)十分必要的工作步驟。而驗收測試包括竣工調試和潔 凈室綜合性能全面評價(jià)兩個(gè)階段。
一些新建的潔凈室經(jīng)常將這兩個(gè)階段混為一體，往往以竣 工驗收階段的調整測試結果，代替綜合性能全面評定的檢驗結果，或用綜合性能全面評定的 檢驗來(lái)代替竣工驗收階段的調整測試，這都是不可取的。這兩個(gè)階段測試的目的不同，測試 的內容也不盡相同?？⒐を炇针A段的測試多側重于調整，而且可能反復進(jìn)行多次，這種測試 多由施工單位單獨進(jìn)行。潔凈室綜合性能評價(jià)測定則是在竣工驗收測定后進(jìn)行，由有資質(zhì)、 經(jīng)驗的第三方承擔。
3 潔凈室運行中存在的問(wèn)題
①潔凈室內布局不合理
②潔凈室的清掃工作不規范
③在對一些潔凈室的局部單向流進(jìn)行風(fēng)速及潔凈度測試時(shí)，經(jīng)常會(huì )遇到同一局部百級區域某些位置的風(fēng)速很小，幾乎為零， 且潔凈度也經(jīng)常超標。
二、工業(yè)潔凈室設計
在工業(yè)潔凈室中，制藥廠(chǎng)是我們經(jīng)常遇到的工程設計，根據 GMP 對潔凈廠(chǎng)房的要求， 有幾項重要參數應給予重視。
1、潔凈度
工藝制品車(chē)間如何正確選用參數的問(wèn)題。根據不同的工藝制品，如何正確選用設計參數， 是設計中的根本問(wèn)題。GMP 中提出了重要指標，即空氣潔凈度級別，下表為我國在 1998 年 GMP 中規定的空氣潔凈度級別：同時(shí)，WHO（世界衛生組織）及 EU( 歐盟) 均對潔凈級別有 不同的要求。上述級別對微粒的數量、大小、狀態(tài)均已明確指出。
由此可以看出，含塵濃度 高的潔凈度低，含塵濃度低的潔凈度高?？諝鉂崈舳燃墑e是評介空氣潔凈環(huán)境的核心指標。 空氣潔凈度級別制定的不準確，就會(huì )出現大馬拉小車(chē)的現象，即不經(jīng)濟也不節能。如 30 萬(wàn) 級的標準產(chǎn)生于醫藥局的一個(gè)包裝新規范，目前用于主要制品工藝中則不妥，而用于一些輔 助房間效果就很好。
因此，選擇什么樣的級別直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量和經(jīng)濟效益。影響潔凈 度的塵源主要來(lái)自工藝生產(chǎn)過(guò)程中的物品產(chǎn)塵，操作人員的流動(dòng)及室外新風(fēng)所帶大氣塵粒 等，控制塵源進(jìn)入室內的有效手段除對產(chǎn)塵工藝設備采用密閉式排風(fēng)除塵裝置外，對空調系 統的新回風(fēng)和人員通行吹淋室采用粗、中、高效三級過(guò)濾。
2、換氣次數
一般性空調系統的換氣次數每小時(shí)只需 8~10 次，而工業(yè)潔凈室中的換氣次數最低級別 也要 12 次，最高級別則需幾百次，顯然，換氣次數的差別造成風(fēng)量能耗的巨大差異。設計 中，在潔凈度準確定位的基礎上，要保證足夠的換氣次數，否則運行結果不達標，潔凈室抗 干擾能力差，自?xún)裟芰ο鄳娱L(cháng)等等一系列問(wèn)題就得不償失了。
3、靜壓差
不同級別的潔凈室與非潔凈室之間不能小于 5Pa，潔凈室與室外不能小于 10Pa 等等一 系列要求?？刂旗o壓差的方法，主要是供給一定的正壓風(fēng)量，設計常采用的正壓裝置為余壓 閥、壓差式電動(dòng)風(fēng)量調節器和回風(fēng)口處裝設空氣阻尼層。近年來(lái)，設計中常采用不設正壓裝 置而在初調試中，使送風(fēng)量大于回風(fēng)量和排風(fēng)量的方式，并相應配設自動(dòng)控制系統也能達到 同樣效果 。
4、氣流組織
潔凈室的氣流組織形式是保證潔凈度級別的關(guān)鍵因素。目前設計中經(jīng)常采取的氣流組織形式是依據潔凈度級別來(lái)確定的。如 30 萬(wàn)級的潔凈室常采用頂送頂回的方式，10 萬(wàn)級及 1 萬(wàn)級的潔凈室設計通常采用上送下側回的氣流方式，更高級別的則采用水平或垂直單向流的 方式。
5、溫濕度
除特殊工藝外，從采暖通風(fēng)空調的角度講主要維持操作人員的舒適性，即適宜的溫濕度。 另外，還有幾項指標應該引起我們的關(guān)注，如風(fēng)口風(fēng)管的截面風(fēng)速，噪聲再有風(fēng)口風(fēng)管截面風(fēng)速、噪聲、照度及新風(fēng)量的比例等等，在設計中不能忽視這幾方面的考慮。
三、生物潔凈室的設計
生物潔凈室主要分為兩大類(lèi)；一般生物潔凈室和生物學(xué)安全潔凈室。暖通工程設計人員 通常接觸的是前者，它主要控制有生命微粒對操作人員的污染。在某種程度上說(shuō)是增加滅菌 處理工序的工業(yè)潔凈室。對工業(yè)潔凈室來(lái)說(shuō)，采暖通風(fēng)空調專(zhuān)業(yè)設計中，控制潔凈度級別的 重要手段是通過(guò)過(guò)濾和正壓，對生物潔凈室來(lái)說(shuō)除了采用工業(yè)潔凈室相同方法外，還需要從 生物安全的角度，有時(shí)則需要采用負壓的手段來(lái)防止制品對環(huán)境的污染。
近年來(lái)，生物制品 發(fā)展很快，我院在諸多藥廠(chǎng)設計中也逐步涉及生物制品的領(lǐng)域。生物學(xué)安全潔凈室主要用于 科學(xué)試研和生物產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。生物制品是藥品中的一大類(lèi)別，是以微生物寄生蟲(chóng)的毒素及生物組織作為起始材料，采 用分離純化技術(shù)或生物學(xué)工藝制備，以生物學(xué)技術(shù)和分離技術(shù)控制間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的 活性制劑。
在制品生產(chǎn)過(guò)程中涉及高危致病因子的操作，其空氣凈化系統等設施還應符合特 殊要求。生物安全潔凈室與工業(yè)潔凈室所不同的是首先要保證操作區維持負壓狀態(tài)，盡管此類(lèi)生產(chǎn)區的級別不是很高，但會(huì )有較高的生物危險度級別。關(guān)于生物危險度，在我國 WTO 及世界其他國家均有相應標準。
通常采用的措施為二次隔離，首先由安全柜或隔離箱，將病原體 與操作者一次隔離，主要是阻止危險微生物外溢的一道屏障。二次隔離是將實(shí)驗室或工作區 變?yōu)樨搲簠^與外界的隔離。對于空氣凈化系統也相應采取一定的措施，如室內維持負 壓 30Pa~10Pa，并與相鄰非潔凈區之間設置負壓緩沖區。
結語(yǔ)
醫藥廠(chǎng)房潔凈室的質(zhì)量控制是藥品生產(chǎn)的保障，而醫藥潔凈室的設計、施工、運行是以 控制環(huán)境微粒和微生物為目的的。因此在進(jìn)行醫藥潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境的設計、運行和管 理控制中應綜合各方面的因素，選擇合適的、滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求的氣流型、換氣次數、氣流 流向，按國家相關(guān)的潔凈室施工及驗收規范對潔凈室進(jìn)行施工、驗收、驗證，對出入潔凈室 的相關(guān)人員進(jìn)行培訓，科學(xué)地、合理地使用潔凈室，使得醫藥潔凈室的設計、測試、運行能 夠充分滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)的需要。
金利凈化公司吸納了國內外優(yōu)秀的潔凈室規劃設計理念及工程品質(zhì)控制技術(shù),在工程實(shí)踐中不斷積累和創(chuàng )新,不僅掌握了尖端的潔凈工藝技術(shù)、最新的設計理念,并且具備了優(yōu)效規范的工程施工管理手段和完善的售后服務(wù)制度?？砂碔SO14644-1標準、GB50073—2001國內標準及國內醫藥GMP規范要求,為微電子,光電顯示,光纖光纜,精密儀器,生物醫藥,食品飲料,化妝品和科研教學(xué)等行業(yè)提供超凈廠(chǎng)房和空氣凈化系統工程的設計,安裝,制作等技術(shù)支持服務(wù)。同時(shí)提供凈化設備的加工,定做,安裝服務(wù)；潔凈室用品和除靜電系列產(chǎn)品的代理與銷(xiāo)售。歡迎來(lái)電咨詢(xún)！
