亚洲视频在线观看,最好看的2018国语在线,五月丁香啪啪,三年片免费观看大全有

<dfn id="icieo"></dfn>
<abbr id="icieo"></abbr>
  • <li id="icieo"></li>
  • 金興凈化服務(wù)電話(huà)

    18676688898

    您當前位置:>首頁(yè) > 產(chǎn)品中心 > 凈化工程 >

    凈化車(chē)間施工-醫療器械凈化廠(chǎng)房設計裝修

    發(fā)布時(shí)間:2018-08-21 瀏覽次數: 來(lái)自:金利凈化
    醫療器械凈化廠(chǎng)房設計裝修
     
    金利凈化11年專(zhuān)業(yè)醫療器械凈化廠(chǎng)房設計裝修,凈化廠(chǎng)房施工 專(zhuān)業(yè)凈化廠(chǎng)房可給廣大生物制藥、醫療器械行業(yè)設計裝修廠(chǎng)房,給醫療行業(yè)的朋友一個(gè)優(yōu)質(zhì)醫療器械凈化廠(chǎng)房工程,并確保通過(guò)GMP認證要求。
     
     
    醫療器械GMP的目的是醫療器械GMP自2011年1月1日 起正式實(shí)行,2011年7月1日后達不到規范的企業(yè)將不允許注冊。GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫(xiě), Good 中文的意思是“良好作業(yè)規范 良好作業(yè)規范”,或是“優(yōu)良制造 良好作業(yè)規范 優(yōu)良制造 標準”,是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施保證產(chǎn) 品標準 質(zhì)量安全的管理制度。
     
    2010年10月22 日,深圳市食品與藥品監督管理局召開(kāi)了《2010年深圳市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監管 工作及“規范”實(shí)施動(dòng)員大會(huì )》,為醫療器械行業(yè)的第一次大會(huì )。我國醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展非常迅速,越來(lái)越多的產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng),對醫療器械的安全性、 有效性提出了越來(lái)越高的要求。為此,加大監管力度,鼓勵先進(jìn),淘汰落后是新 形勢下的必然選擇。通過(guò)推行醫療器械GMP,逐步提高準入門(mén)檻,在嚴格日常監 管、保障企業(yè)產(chǎn)品安全有效的同時(shí),逐步淘汰一批散、亂、差,推動(dòng)企業(yè)提升管 理水平,適應國際規則,使優(yōu)秀企業(yè)做大做強。提升醫療器械生產(chǎn)管理標準與國 際接軌,是中國醫療器械企業(yè)立足于本土,積極走向世界的必由之路。

    醫療器械廠(chǎng)房設計標準:
     
    1、廠(chǎng)房建筑應該規范,合乎法律法規要求
    2、照明、通風(fēng)系統
    3、衛生設施達到標準
    4、水處理系統要達標,一般潔凈廠(chǎng)房都是要有水來(lái)源系統,防止外部水源污染。
    5、空氣凈化系統綜上醫療器械廠(chǎng)房設計標準主要就是為了降低人為差錯、杜絕交叉感染和混雜、保證產(chǎn)品質(zhì)量的體系,降低人為差錯。
         潔凈廠(chǎng)房操作時(shí)一定要足夠的面積和空間,布局上一定要設置檢驗前和檢驗后、潔凈前和潔凈后、合格與不合格品區,此外容易被忽略的就是稱(chēng)量室的設置以及人員的分配,稱(chēng)量人員應該設立專(zhuān)人負責,潔凈等級與生產(chǎn)區保持一致。潔凈區要分為人流通道和物流通道,建筑材料應該使用產(chǎn)生灰塵量少的材料,廠(chǎng)房地面與墻壁交界處應該為弧形。強調人流通道應該包括更衣室、洗手室(感應裝置)、手消毒房間、風(fēng)淋通道。保證產(chǎn)品質(zhì)量的體系:1、場(chǎng)地選擇要達標,周邊的空氣含塵少,距離空氣污染源遠,保證生產(chǎn)環(huán)境優(yōu)良。2、操作室流程應該合理布局,按照要求分物流和人流通道劃分區域。3、化驗室應該有足夠的面積、完善的檢驗設備和環(huán)境。醫療器械潔凈廠(chǎng)房設計要求能夠達到法規要求,同時(shí)大限度的節約成本,奧咨達醫療器械咨詢(xún)有限公司專(zhuān)家指出,整體方案的高校實(shí)施,需要廠(chǎng)房設計的科學(xué)合理的布局,節約成本就需要設備的分配、人員的合理安排,降低設備成本和人員投入成本。
     
    醫療器械廠(chǎng)房與設施中的規范
     
      第十二條 廠(chǎng)房與設施應當符合生產(chǎn)要求,生產(chǎn)、行政和輔助區的總體布局應當合理,不得互相妨礙。
      第十三條 廠(chǎng)房與設施應當根據所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標準的要求。產(chǎn)品有特殊要求的,應當確保廠(chǎng)房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響,必要時(shí)應當進(jìn)行驗證。
      第十四條 廠(chǎng)房應當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設備性能不會(huì )直接或者間接受到影響,廠(chǎng)房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。
      第十五條 廠(chǎng)房與設施的設計和安裝應當根據產(chǎn)品特性采取必要的措施,有效防止昆蟲(chóng)或者其他動(dòng)物進(jìn)入。對廠(chǎng)房與設施的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。
      第十六條 生產(chǎn)區應當有足夠的空間,并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規模、品種相適應。
      第十七條 倉儲區應當能夠滿(mǎn)足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求,按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區存放,便于檢查和監控。
      第十八條 企業(yè)應當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場(chǎng)所和設施。
    金利凈化給客戶(hù)優(yōu)質(zhì)凈化廠(chǎng)房工程的同時(shí),可以一起包辦包過(guò)GMP認證體系。
    醫療器械GMP認證方案如下
     
    一、相關(guān)申請注冊:
    1、醫療器械生產(chǎn)許可證申請;
    2、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證;
    3、醫療器械產(chǎn)品注冊;
    4、醫療器械體系認證;
    5、醫療器械GMP認證;
    6、醫療器械廣告申請。
    二、GMP認證咨詢(xún)方案
    主要分為五個(gè)階段:
    (一)初步階段:調查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調整、利用資源。
    1、現場(chǎng)參觀(guān)、與企業(yè)領(lǐng)導及質(zhì)量管理人員交談,了解企業(yè)現況;
    2、依據GMP規范,結合企業(yè)現況制定切實(shí)可行的GMP整改方案;
    3、協(xié)助企業(yè)建立或優(yōu)化質(zhì)量管理組織架構;
    4、協(xié)助企業(yè)成立內部GMP認證小組;
    (二)GMP實(shí)施階段:
    GMP初次培訓:
    5、講述GMP基礎知識及企業(yè)實(shí)施GMP的意義。
    協(xié)助企業(yè)進(jìn)行硬件改造:
    6、為企業(yè)提供規范可行的硬件改造意見(jiàn);
    7、監督檢查改造過(guò)程及對改造效果的評價(jià);
    8、GMP軟件體系建立、實(shí)施磨合;
    GMP軟件體系建立、實(shí)施磨合:
    9、GMP文件編寫(xiě)(內容、格式)培訓;
    10、GMP文件初稿審核、修改;
    11、監督、檢查GMP文件在實(shí)際工作中運行情況,并調整、改進(jìn),再運行磨合;
    企業(yè)擬訂內審計劃、方案;
    參與內審過(guò)程,針對發(fā)現的問(wèn)題提出改進(jìn)措施;
    通過(guò)改進(jìn)來(lái)完善GMP體系;
    (三)GMP認證申報:
    GMP認證申報資料準備及申報:
    GMP文件編寫(xiě)(內容、格式)培訓;
    GMP文件初稿審核、修改;
    監督、檢查GMP文件在實(shí)際工作中運行情況,并調整、改進(jìn),再運行磨合;
    (四)GMP認證階段:
    預認證,迎接GMP現場(chǎng)檢查:
    GMP認證前的迎審培訓;
    對企業(yè)預先認證,發(fā)現問(wèn)題及時(shí)改進(jìn);
    高效維護GMP體系運行,迎接GMP檢查組現場(chǎng)檢查;
    (五)GMP認證結束:
    GMP認證結果跟進(jìn)及領(lǐng)取證書(shū):
    企業(yè)通過(guò)GMP現場(chǎng)檢查后的進(jìn)度跟蹤;
    領(lǐng)取GMP證書(shū)。
    金利凈化歡迎廣大醫療行業(yè)的朋友來(lái)電咨詢(xún):18676688898,醫療器械凈化廠(chǎng)房設計裝修,凈化廠(chǎng)房施工 專(zhuān)業(yè)凈化廠(chǎng)房給你一個(gè)規范優(yōu)質(zhì)的工程。

     
    上一篇:第一頁(yè) 下一篇:化妝品潔凈廠(chǎng)房設計裝修
    在線(xiàn)客服